翰森制药：阿美替尼于欧盟获批上市
发布时间：2026-02-20 11:56:36来源：
2026年2月20日，翰森制药（03692.HK）正式宣布，其自主研发的创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，此次获批标志着这款中国原研三代EGFR-TKI正式登陆欧洲市场，为欧洲肺癌患者带来新的治疗选择，也成为翰森制药全球化布局的重要里程碑。
据悉，此次阿美替尼在欧盟获批的适应症涵盖两大场景，一是用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；二是用于晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。该批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见后，由欧盟委员会正式作出的，充分认可了阿美替尼的疗效与安全性。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，甲磺酸阿美替尼具有独特的药物优势，其良好的脂溶性和稳定性使其能更好地透过血脑屏障，同时不良反应发生率低，在临床应用中展现出优异的安全性和耐受性。自2020年在中国首次获批上市以来，阿美替尼持续深耕非小细胞肺癌治疗领域，不断拓展适应症边界，截至目前，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的五项适应症，治疗范围全面覆盖EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗，累计惠及大量中国肺癌患者。
在全球化布局方面，阿美替尼已实现多项阶段性突破。2025年6月，该药物率先获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市，为其登陆欧盟市场奠定了坚实基础；2025年12月，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体等多个国家和地区，此次欧盟获批进一步拓宽了其全球市场覆盖范围，加速了中国原研抗癌药走向世界的进程。
阿美替尼在欧盟的成功获批，不仅是翰森制药自主创新能力的有力彰显，也为欧洲非小细胞肺癌患者提供了全新的靶向治疗选择，有助于改善欧洲肺癌患者的治疗预后。未来，翰森制药将持续推进创新药研发与全球化布局，依托高质量的临床研究数据，推动更多原研创新药走向国际市场，为全球癌症患者带来更多生存希望，同时助力中国原研药在全球舞台上提升影响力、实现从并跑到引领的跨越。
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